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La Alcaldía de Armenia, a través de la Secretaría de Salud, informó que el municipio fue escogido, entre otras ciudades, para realizar el 'Ensayo Clínico Solidaridad – Vacunas COVID-19, Colombia’. Este estudio será financiado por la Organización Mundial de la Salud y el Ministerio de Salud, el cual actuará como copatrocinador. Con este proyecto, se pretende, inicialmente, probar de 2 a 4 nuevas vacunas, las cuales vendrán a reforzar las ya existentes en el mercado.
El proyecto, de la OMS y el Ministerio de Salud, estará integrado por alrededor de 80 personas distribuidos en cuatro grupos de trabajo de 20 personas cada uno, involucrando a médicos, profesionales y auxiliares de enfermería, químicos farmacéuticos y bacteriólogos, entre otros profesionales del área de la salud.
¿Quiénes pueden participar? Según el Ministerio de Salud, los participantes que podrán postularse serán las personas mayores de 16 que no les haya dado el virus del SarsCov-2 ni estén vacunados contra este. La idea es que los candidatos puedan estar por un periodo de 6 meses a un año con el fin de evaluar y verificar la eficacia de las mismas.
Para ser escogido, la Universidad del Quindío realizará pruebas de anticuerpos para determinar si tuvo el virus del SarsCov-2. Al saber esto, el paciente puede ingresar o no al estudio.
Cabe resaltar que cada uno de los voluntarios de este ensayo deben estar seguros frente a la participación ya que la idea es que estén por un periodo máximo de un año. Por lo cual, si alguno decide abandonarlo afecta, en sobremanera, los tiempos y esfuerzos del equipo médico.
Consentimiento informado para voluntarios Desde la Secretaría y el Ministerio se indicó que antes de participar en este estudio, los participantes deberán firmar el consentimiento informado. Con este, se busca dar claridad frente al proceso y sobre la importancia que tiene el estudio.
Algunos de los aspectos que se le informarán son: · Eventos adversos que pueden atribuirse a alguna de las vacunas
· Póliza de acompañamiento · Duración del ensayo clínico · Requisitos y recomendaciones · Número de vacunas a probar Para el caso de menores de edad, el consentimiento informado debe ir firmado tanto por el paciente como el de los acudientes, de lo contrario no podrán ingresar al ensayo. |
Ciudades participantes
Para este estudio, el Ministerio de Salud escogió 11 ciudades entre las que están: Cartagena, Bucaramanga, Duitama, Tunja, Bogotá, Fusagasugá, Villavicencio, Ibagué, Manizales, Cali y Armenia.
¿En qué consiste el estudio?
A la mitad de los voluntarios se les aplicará alguna de las dos vacunas y el restante un placebo. Es decir, unos pacientes recibirán alguna de las dos dosis de las vacunas a ensayar, mientras otros nada.
Este será un estudio doble ciego en el cual no se sabe si se está aplicando la vacuna o el placebo, es decir, solución salina. Para cualquier ensayo de este tipo es un requisito realizarlo de esta forma porque así se puede evaluar si sirven las nuevas vacunas antes de salir al mercado.
Según el coordinador del proyecto, los participantes conocerán esta información antes de entrar al estudio. Es así, que la mitad de los participantes van a recibir el biológico nuevo, mientras el resto solo una solución salina.
También, dijo que los voluntarios deben seguir con todas las medidas de protección personal y que al momento que las personas tengan acceso a la vacuna, se va a levantar el ciego y se les aplica, si recibieron el placebo, la vacuna del Plan Nacional de Vacunación que les corresponde. En cambio, si ya recibieron el biológico se debe hacer una evaluación de esa vacuna nueva durante un año.
Incluye comités de ética para vigilancia de eventos adversos
Para este estudio de Solidaridad de Vacunas COVID-19, el Ministerio de Salud indicó en su última reunión con la Secretaría que contará con un equipo de ética, el cual evaluará y hará seguimiento a los procesos de consentimiento informado y registro de eventos adversos. La idea es hacer un rastreo riguroso frente a cualquier evento que pueda presentarse durante el tiempo de evaluación.
Equipos de última tecnología para los ensayos
Como parte de este estudio, el Ministerio de Salud junto con la OMS traerán equipos de última generación al municipio para realizar este ensayo de vacunas COVID-19. Algunos de los aparatos que llegarán serán congeladores y ultracongeladores de última generación. Así mismo, insumos y carpas para desarrollar actividades extramurales.
Al culminar el ensayo clínico, los equipos serán donados al municipio como parte de la cooperación entre el organismo internacional y el municipio.
Según Jorge Enrique Gómez, líder del ensayo clínico, señaló que este estudio tiene gran connotación porque va a permitir recibir una gran cantidad de equipos, los cuales podrán ser usados para estudios clínicos de la Universidad del Quindío. Es por ello, que se espera recibir congeladores y ultracongeladores, así como carpas para actividades de consulta extramural.
También, la cartera de salud nacional dijo que habrá una contratación de aproximadamente de 40 personas que vendrán a apoyar todo este proceso de solidaridad de vacunas COVID-19.
Según Jorge Enrique Gómez, líder del ensayo clínico, señaló que este estudio tiene gran connotación porque va a permitir recibir una gran cantidad de equipos, los cuales podrán ser usados para estudios clínicos de la Universidad del Quindío. Es por ello, que se espera recibir congeladores y ultracongeladores, así como carpas para actividades de consulta extramural.
También, la cartera de salud nacional dijo que habrá una contratación de aproximadamente de 40 personas que vendrán a apoyar todo este proceso de solidaridad de vacunas COVID-19.
Universidad del Quindío escogida como sede para el estudio clínico
La Universidad del Quindío, el alma mater, fue la escogida para ser sede para el estudio de fase III del ensayo clínico “Solidaridad” para nuevas vacunas contra la COVID-19. Allí, se esperan que lleguen los 4000 voluntarios, los cuales estarán en seguimiento por un periodo no máximo de un año. Todo este proceso tendrá un seguimiento y un comité para la tranquilidad de los participantes.
Frente a esto, Jorge Enrique Gómez, líder del estudio, explicó en términos generales el alcance del proyecto que se realizará en el municipio:
“Este proyecto, que es patrocinado por la Organización Mundial de la Salud en contribución del Ministerio de Salud de Colombia, las secretarías de salud departamentales y municipales. En la ciudad de Armenia se busca evaluar en un grupo de 4.000 voluntarios inicialmente dos vacunas para la COVID-19, en lo cual se espera que aporte a una mayor disponibilidad de vacunas para enfrentar nuevas variantes. De esta manera, la ciudad estaría aportando y contribuyendo a nivel internacional un nuevo conocimiento para la humanidad, es por eso el nombre de ‘Estudio de Solidaridad’. Estos resultados del ensayo clínico van a permitir definir cuáles vacunas pueden ser utilizadas, sobre todo en aquellos países en los cuales todavía se requieren una mayor cobertura, principalmente en el continente africano donde vemos muy baja disponibilidad a una nueva proporción de personas vacunadas qué pueden ser la fuente para nuevas variantes”.
“Este proyecto, que es patrocinado por la Organización Mundial de la Salud en contribución del Ministerio de Salud de Colombia, las secretarías de salud departamentales y municipales. En la ciudad de Armenia se busca evaluar en un grupo de 4.000 voluntarios inicialmente dos vacunas para la COVID-19, en lo cual se espera que aporte a una mayor disponibilidad de vacunas para enfrentar nuevas variantes. De esta manera, la ciudad estaría aportando y contribuyendo a nivel internacional un nuevo conocimiento para la humanidad, es por eso el nombre de ‘Estudio de Solidaridad’. Estos resultados del ensayo clínico van a permitir definir cuáles vacunas pueden ser utilizadas, sobre todo en aquellos países en los cuales todavía se requieren una mayor cobertura, principalmente en el continente africano donde vemos muy baja disponibilidad a una nueva proporción de personas vacunadas qué pueden ser la fuente para nuevas variantes”.
